Medtronic reçoit l'approbation du marquage CE pour le stimulateur de moelle épinière Inceptiv™ avec boîtier fermé

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25 août 2023, 8 h HE

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Inceptiv ajuste automatiquement et instantanément la thérapie en fonction des signaux provenant de la moelle épinière

DUBLIN, 25 août 2023 /PRNewswire/ -- Medtronic plc (NYSE : MDT), un leader mondial des technologies de soins de santé, a reçu l'approbation de la marque CE (Conformité Européenne) pour son stimulateur de moelle épinière (SCS) rechargeable en boucle fermée Inceptiv™ . Il s'agit du premier appareil Medtronic SCS à offrir une fonction en boucle fermée qui détecte les signaux biologiques uniques de chaque personne et ajuste la stimulation à chaque instant, selon les besoins, pour maintenir la thérapie en harmonie avec les mouvements de la vie quotidienne. †

Les stimulateurs de la moelle épinière délivrent de légères impulsions électriques à la moelle épinière, qui peuvent perturber les signaux de douleur avant qu'ils n'atteignent le cerveau. Au cours de la vie quotidienne des patients, certains mouvements peuvent entraîner une stimulation inconfortable. Cela peut à son tour amener certains patients à baisser la puissance de stimulation de leur appareil, ce qui entraîne une expérience thérapeutique sous-optimale. En revanche, Inceptiv est capable de détecter la réponse neuronale du corps à une stimulation 50 fois par seconde, chaque seconde de chaque jour. Lorsque la réponse neuronale augmente, par exemple lorsque le patient tousse, éternue ou se penche, Inceptiv diminue automatiquement la stimulation. À mesure que la réponse neuronale diminue, la stimulation revient au niveau optimal prédéfini. Cela se fait de manière transparente pour fournir une thérapie cohérente pendant que les patients effectuent une gamme complète d'activités quotidiennes.

"Aujourd'hui, la stimulation de la moelle épinière à débit fixe ne tient pas compte des mouvements du patient, qui peuvent modifier la distance entre la moelle épinière et les sondes péridurales implantées", a déclaré Dirk Rasche, MD, du département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Lübeck, Allemagne. "Cela peut compromettre l'expérience du patient et l'efficacité thérapeutique. La fonction en boucle fermée d'Inceptiv permettra une administration plus cohérente et optimale du traitement, et réduira le besoin d'ajustements manuels de la programmation par le patient. Avec la compatibilité de plusieurs types de options de forme d'onde, y compris le DTM™ SCS et un accès IRM de pointe, je pense que cette dernière génération de neurostimulateur rechargeable représente un pas en avant significatif dans la thérapie SCS et une étape importante dans la neuromodulation moderne.

Le dispositif Inceptiv utilise une capacité en boucle fermée avec des ECAP (Potentiels d'action composés évoqués), résultant de décennies de recherche et de développement de Medtronic pour débloquer la capacité d'écouter et de répondre aux signaux le long de la moelle épinière. Les ECAP sont une mesure directe de la quantité de tissu neuronal activé dans la moelle épinière en réponse à des stimuli électriques, fournissant des informations en temps réel qui permettent au système de répondre aux mouvements du patient. Dans une étude clinique, 9 patients sur 10 ont préféré le réglage optionnel en boucle fermée par rapport à la stimulation à débit fixe.1

« Medtronic a été le pionnier du SCS pour la gestion de la douleur il y a plus de 50 ans, et nous continuons à proposer de nouvelles innovations qui personnalisent les soins et améliorent le soulagement de la douleur des patients », a déclaré Ash Sharan, MD, médecin-chef du département Neuromodulation, qui fait partie du portefeuille de neurosciences. chez Medtronic. "Cette approbation marque le début d'une nouvelle ère de soulagement de la douleur, utilisant une technologie de détection pour écouter les signaux biologiques uniques de chaque patient."

Le neurostimulateur Inceptiv est le seul système SCS en Europe offrant un accès à l'IRM 1,5T et 3T du corps entier.‡ La plupart des personnes atteintes de SCS auront besoin d'une IRM dans les cinq ans suivant la réception de leur appareil.2 Inceptiv est également l'appareil SCS le plus fin au monde à seulement 6 mm, et il offre les avantages prouvés de la stimulation de la moelle épinière DTM™ exclusive de Medtronic. La batterie du système peut être rechargée de vide à pleine en une heure environ.

Le système Inceptiv SCS sera disponible commercialement dans les prochains mois en Europe mais n'est pas approuvé pour la vente ou la distribution aux États-Unis.

† Les signaux de détection peuvent ne pas être mesurables dans tous les cas.‡ Dans certaines conditions. Reportez-vous à l’étiquetage du produit pour la liste complète des conditions.